1978年，党的十一届三中全会开启了改革开放和社会主义现代化建设的新时期，实现了新中国成立以来党和国家历史上具有深远意义的伟大转折，我国由此走上了建设中国特色社会主义的伟大道路。经过党和人民40年的共同奋斗，中国创造了令世界瞩目的经济奇迹，中国社会发生了天翻地覆的变化。

　　河北药品监管40年的改革发展与我国改革开放的进程同步向前。40年来，在省委省政府的正确领导下，河北药品监管事业不断适应经济社会的发展和食品药品安全形势的变化，监管体制改革日益深化，监管机制不断创新，治理体系逐步完善，较好地保障了人民群众用药安全，促进了药品产业健康发展，为经济强省美丽河北建设作出了应有贡献。

　　40年来，药品监管事业为医药产业健康发展保驾护航。据统计，河北医药工业总产值从1978年的3亿多元跃升至2017年的近1064亿元，40年增长了350倍，且远高于全省GDP的增长速度。

　　回顾河北药品监管与行业发展40年的历程，变化主要体现在三个方面：

　　一是药品安全水平大幅提升。最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责，近年来，河北各级食品药品监管部门严格落实习近平总书记“四个最严”要求，严把从实验室到医院的每一道防线，加强药品研制、生产、流通和使用全过程全生命周期监管，严厉打击制售假冒伪劣药品违法犯罪行为，药品安全状况明显好转。近年来，河北药品合格率持续保持在98%以上，居全国前列。在研制环节，完善药品注册管理，统一执行国家药品标准，开展药品批准文号清查，加快审评审批制改革，开展仿制药质量和疗效一致性评价，从源头上解决低水平重复、审评审批积压、药品质量不高的问题，保障上市药品安全;在生产环节，实行药品生产准入制度，实施药品GMP认证，采取分级分类监管，有效落实了药品生产企业“第一责任人”责任，极大促进了企业质量管理水平的提升，有力推动了制药企业结构调整和产业升级，有效保障了药品生产质量安全;在流通环节，实行药品经营准入机制，实施GSP认证和药品分类管理，使药品经营企业整体水平得到较大提高，经营条件得到有效改善，一批零售药店被淘汰，保障了经营环节药品质量;同时，参照国际通行做法，推行了处方药与非处方药分类管理，在保障公众用药安全的同时，大大提高了公众用药的可获得性，目前，非处方药约占上市药品数的1/4，基本能满足消费者自我药疗的需要;在使用环节，推行执业药师制度，截至2018年上半年，全省有4.32万人取得执业药师资格，为保障人民群众用药安全发挥了巨大作用;健全不良反应监测制度，2017年，河北药品不良反应病例报告数量达到每百万人口585份，接近发达国家监测报告率，表明河北药品不良反应监测和预警能力得到较大提高;建立药品安全严重失信行为惩戒制度，将行政处罚等数据向社会公开，并与信用河北、信用中国平台实时对接，诚信经营成为全行业普遍共识。

　　二是药品产业发展实现新跨越。河北先后出台《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等重大政策措施，着力促进河北医药产业振兴，提升医药产品供给质量。改革开放以来，特别是近年来，河北医药产业迅猛发展，药品品种极大丰富，药品可及性问题基本解决，公众预防、诊断、治疗疾病用药基本需求得到满足。其中，华药生产的青霉素、石药生产的维生素C、维生素B12、咖啡因等品种的产量全球领先。新药研发从最初的以仿制为主走向自主创新，华药拥有自有知识产权的专利数量近百件;石药集团近年来先后培育出恩必普、玄宁、欧来宁、津优力、多美素等多种自主创新产品，恩必普单品种销售额达50亿元;以岭药业创新研发了连花清瘟胶囊、通心络胶囊等新药;神威药业研发了滑膜炎颗粒、降脂通络软胶囊、益气通络颗粒、芪黄通秘软胶囊等20余种独家原研特色产品;药品产业对经济的贡献度增大，连续多年成为河北国民经济十大主导产业之一。2017年河北医药工业总产值近1064亿元，远高于全省GDP的增长速度。华药、石药、神威、以岭、石四药、颈复康等一大批药品品牌脱颖而出，享誉全国。

　　三是药品监管规范化水平跃上新台阶。河北省委省政府牢记习近平总书记嘱托，高度重视药品安全工作，近年来，先后组织实施了两个食品药品安全“五年规划”，两个“食药安全·诚信河北”三年行动计划，奠定了药品治理体系建设的良好基础。通过几代监管工作者的艰苦奋斗，药品监管形成了行政监督、技术监督相结合，社会监督有效补充的监管体系。行政监督方面，建立了省、市、县三级行政执法体系，截至2017年年底，全省食品药品监管人员2万余名;技术监督方面，省级设立了药品检验研究院、医疗器械检验研究院、审评认证中心、监测评价中心;设区市全部设立了食品药品检验中心，为行政监督提供了强有力的技术支撑;社会监督方面，实施网格化监管工程，全省建立县级网格193 个，乡镇级网格2464个，村级网格53412个，入网村级协管员5万余名，延伸了监管触角，打通了“最后一公里”。始终把整顿和规范药品市场秩序作为重点，把打击制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为作为整顿和规范市场秩序的重中之重，药品市场秩序实现由乱到治。近5年来，全省系统立案查处违法违规案件7.87万件，移送司法机关案件450余件。经过艰苦卓绝的努力，群众对食品药品安全的满意度由2013年的58.48%提升到2017年的80.22%。

　　四是监管法律法规和药品标准体系日益健全。1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律形式对药品研制、生产、经营和使用环节作出规定，标志着我国药品监管工作进入法制化轨道。此后，我国建立健全了以药品管理法为核心的药品监督管理法制体系，出台了一系列行政法规和规章，覆盖了药品研发、生产、经营和使用等各个环节。与此同时，国家高度重视药品标准建设工作，目前已建成以《中华人民共和国药典》为核心的药品标准体系，现有国家标准1.5万余种，目前施行的2015版药典整体上基本达到或接近国际先进水平，特别是中药部分，正引领国际天然药物和传统药物标准的健康发展。河北严格执行国家药品标准，紧紧围绕药品全过程监管，构建起了组织保障、法规制度、科技支撑、质量追溯、监管责任、社会共治体系等“六大体系”，颁布实施了《河北省中药材标准》，先后出台了100余项制度规定，药品治理体系和治理能力现代化水平大幅提升。2017年12月1日，河北省十二届人大常委会第三十三次会议表决通过的《河北省中医药条例》是中医药法实施后，全国首部中医药地方性法规，为加强药品监督，推动健康河北建设，提供了强有力的法治保障。

　　五是公众安全用药意识显著增强。自2011年起，国家把每年10月确定为“全国安全用药月”，全省各级药品监管部门注重建立药品安全宣传教育机制，掀起安全用药宣传热潮，通过举办大型宣传活动，开展药品安全大讲堂，发放安全用药知识读本，把科普知识送进学校、送进企业、送进农村、送进社区，把安全用药知识送到百姓家门口、送进千家万户，公众安全用药意识切实提升，依法维权意识大幅提高，药品安全获得感显著增强。据不完全统计，近年来，全省食品药品监管系统累计发放各类药品安全科普宣传资料近1000万份(册);通过三大通讯运营商发送药品安全知识近3000万条次，举办药品安全知识大讲堂近万余场，药品安全主题宣传活动覆盖全省近一半人群。2012年，河北开通全省统一的12331投诉举报电话，积极引导群众参与药品安全监督，全社会共治共享药品安全氛围更加浓厚。（作者系河北省药品监督管理局局长）