| 确保人民群众饮食用药安全 |
| ——河北省药品检验研究院积极提升技术监督检验能力 |
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| ◎白玲岩 |
近年来，河北省药品检验研究院积极落实科学发展观，努力践行“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神，全面实施“11234”工程（即紧紧围绕确保人民群众饮食用药安全这一个中心，以提升技术监督检验能力为一条主线，实施“人才兴检”“科技强检”两个战略，抓实“队伍建设、基础建设、文化建设”三项工作，充分发挥了检验检测机构对监管的技术支撑，对市场的技术监督，对安全的技术保障和对产业发展的技术服务“四大作用”）。该院先后被人社部、卫生部、国家食药监总局评为全国医药卫生系统创先争优活动先进集体、全国食品药品监督管理系统先进集体、国家药品抽验工作表现突出单位等荣誉称号。
做强自身： 检验检测能力不断提高
能力建设是检验检测工作的生命线，是决定技术支撑作用的基础。近年来，河北省药品检验研究院大力加强自身能力建设，人才队伍的能力素质得到大幅提升。
（一）能力素质大幅提升。近年来，河北省药品检验研究院的检验能力迅速提升，承担的国家专项任务逐年增加，圆满完成了全球基金项目4个品种的药品标准提高和香港、美国药典2个标准的起草工作，多项工作走在全国前列。作为全国15家试点单位，承担了仿制药质量一致性评价工作，完成的进度和通过率均排在全国前列。国家药品评价抽验工作成绩突出，多次获得国家好评。药品标准起草被国家药典委授予《中国药典》2010年版标准研究先进单位。河北省药品检验研究院还承担了国家保健食品的标准起草工作，由河北省药品检验研究院自主研究并建立的“减肥类保健食品添加氟西丁”“壮阳类添加新那非类药品”等补充检验方法均为全国首例，填补了国家空白。
（二）科研水平全面提高。作为“省级创新药与中药现代化项目”的药品质量标准研究技术平台，先后承担了“十二五”国家科技重大新药研制课题2项，省级科技计划4项，省自然科学基金研究项目4项，药物分析专业被评为省级重点学科；2013、2014、2015年获“省科技进步奖”二等奖1项、三等奖4项，“省中医药学会科技进步奖”、“省医学会科技进步奖”一等奖3项、二等奖1项等。承担了“十二五”课题国家重大新药创制子课题《中成药标准研究平台建设》《中成药质量安全监测和风险控制技术平台》。
把好关口： 质量管理水平不断提升
为符合《资质认定评审准则》要求，近年来，河北省药品检验研究院逐步加强实验室质量管理建设，确保了质量体系的有效运行，保障了各项检验数据的准确、及时、有效。
（一）全面开展各项质量活动。为全面提升全省药品检验机构的质量管理水平，河北省药品检验研究院自2014年开始，每年春节后，利用3天时间集中开展实验室质量管理体系培训，并利用全省视频会议系统向全省12家市、县级药检机构进行全程同步转播，两年来，本系统参加培训人员达700余人次，这也是河北省药品检验研究院针对质量管理体系开展全员、全系统的集中培训。5年来，河北省药品检验研究院积极参加国家认监委、国家认可委、中检院和省质监局等举办的能力验证项目和实验室比对活动共计37项，均取得满意结果。检验能力从2010年的295项增至959项，新增的化妆品检验能力居全国前列。
（二）扎实抓好自身质量管理。按照每年的质量管理计划，河北省药品检验研究院针对仪器、人员、留样、边缘数据、盲样、实验室比对及检验报告书等进行比对、再测和质量核查等工作。仅2015年，河北省药品检验研究院开展内部质量控制活动共19项次，参加人员37人次，所用仪器63台次，对照品29种，实验动物1种，结果均符合要求。为进一步提高检验报告书质量，确保检验检测结果更加科学、准确、公正，河北省药品检验研究院按照质量体系文件的相关要求随机抽取了70名检验人员出具的208份检验报告，并按照报告书及原始记录的完整性、准确性、规范性等方面进行了评比。
为更好的适应新形势下的质量管理工作，近年来，河北省药品检验研究院不断加大了对自身的监督检查力度，每年安排各处室的监督员针对本处室工作的运行过程进行全面监督，完成质量监督记录130份，监督要素次共计262次，监督覆盖了河北省药品检验研究院《质量手册》管理体系中25个要素中的19个要素，达到了重要环节的全覆盖，对工作中存在的不符合项和潜在不符合项，及时纠正并改进，保证了检验检测工作质量，使管理体系不断得到完善。
（三）着力提升服务质量与水平。河北省药品检验研究院按照“以人为本、服务为民”的宗旨，不断改进和完善服务方式。先后开通网上送检系统，设置业务、政务公开专栏，制作服务意见反馈卡，邀请企业人员进检验室参观学习等形式，不断改进和加大服务力度，同时，根据企业在药品研发、注册、准入的不同需求，推出24小时接受样品、加急检验等个性化服务措施，促进了产业发展。近年来，河北省药品检验研究院的企业总体评价满意率达到了100%。
服务监管： 技术支撑作用不断加强
河北省药品检验研究院通过强化自身能力，提升质量管理水平，不断创新技术监督新模式，进一步服务监管发展，适应监管需要。
（一）集中力量研究非法添加及快速检测方法。为配合打击假劣药品专项行动。5年来，自主建立了100多种非法添加化学成分的数据库，并完成监督打假任务1000余批次，检出400余批次非法添加化学成分，为行政监督部门打击制售假冒伪劣产品的违法行为提供了技术保障。
（二）强化应急检验体系建设。自2010年以来，河北省药品检验研究院以最快的速度、最短的时间，完成了玉树抗震救灾药品、防控甲流药品、铬胶囊、肝素钠、塑化剂等药害事件30多个品种1000多批次的检验任务，并免收检验费用近60余万元。除此之外，每年均模拟药害事件发生，组织开展全省应急检验实战演练，并要求各参演单位必须在24小时内反馈数据，进一步提高了全省药检系统的应急反映，提升了技术支撑能力。
（三）认真开展实验室比对活动。为适应药品监管工作需要，该院率先在全国开展了生产企业之间的实验室数据比对，并对参比单位免收一切费用。同时，针对比对结果有问题的企业，派专家上门，共同分析实验过程、查找原因，并对上岗人员重新培训，提升了企业人员的业务素质与能力水平。参与比对的企业也由开始的91家增加到195家，比对结果满意率由2010年的82%提高到2015年的86%，从源头上保证了上市药品质量。 |
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